鼓勵醫藥產業研發
發布日期：2019-12-03 瀏覽次數：0
目前，我國藥用輔料研發成本較高，注冊環節亟待完善，企業研發投入和產出相對較低，研發積極性不足。借鑒國外發達國家藥用輔料管理經驗，加快相關管理制度改革勢在必行。
首先，從生產層面看，我國醫藥輔料制造企業處于相對基礎的水平。目前，它們大多停留在高能耗、低利潤階段，投入新品種開發和技術研究的精力和資金很少。其次，從生產環境來看，現階段的藥用輔料生產與非藥用輔料生產相比，在政策上沒有優勢。新輔料的研發需要檢驗其安全性和毒性，經過批準后，經過長時間的審批、產品推廣和市場成長。注冊藥用輔料成本高昂之后，不可避免地在價格競爭力上處于劣勢。沒有相關的配套政策，很容易挫傷企業開發新藥輔料的積極性。
事實上，在注冊過程中，我們可以借鑒美國DMF備案管理模式。這種注冊制度使得藥用輔料的注冊效率非常高。注冊周期只有2-3周。美國食品和藥物管理局（FDA）對輔料的使用有一系列詳細的規定。例如，具有美國藥典質量標準的輔料在申報新藥時無需提供質量信息；如果輔料或新輔料不包括在美國藥典中，則必須提供用藥量的安全性。性數據；對于一些已經使用但尚未列入美國藥典的輔料，也可以采用其他質量標準。對于新附件，制造商必須參考“附件安全評估指南”提供安全信息。對于輔料仿制品的應用，所有成分必須在FDA非活性物質或輔料數據庫中列出。由于仿制藥生產不需要進行臨床研究，每種輔料的用量必須低于以前使用的用量，否則必須提供安全性信息。同時，FDA還建立了藥品參考文件，藥品輔料生產企業將其產品的機密信息保存起來，供FDA查閱，既達到了保密的目的，又方便了FDA審查的需要。
中國藥品監督管理部門發布的輔料批準文號負責確定輔料是否可以用于制劑生產，這在一定程度上限制了制藥企業對輔料的選擇，導致制藥企業缺乏使用新藥的積極性輔料開發新制劑；同時，國內輔料生產企業缺乏利用新輔料開發新制劑的積極性。由于缺乏競爭，它也缺乏開發新輔料的主動權。因此，國家應加大對藥品生產企業的選擇力度，促進企業積極選擇多種藥用輔料，在新制劑中探索新的藥用輔料，提高我國醫藥制劑的發展水平。當然，為了保證藥品生產企業的藥品質量，在促進輔料企業積極選用新輔料的同時，藥品監管部門需要進一步強化藥品生產企業的責任意識，按照誰負責使用輔料的原則，再追究輔料生產企業和經營企業的責任。這不僅可以監督藥品的生產，而且可以控制輔料產品的質量。
在行政管理體制方面，國家有關部門應借鑒和借鑒美國的DMF管理模式。在總結我國輔料管理經驗和不足的基礎上，建立適合我國監管實施的醫用輔料備案制度。這樣既可以縮短注冊周期，提高審批效率，節約審批成本，又可以將輔料評價與藥品審批相結合，有效掌握藥品生產經營使用信息，保證監督檢查的可追溯性。
我國的新型輔料一般可分為：我國制造的輔料或僅在國外發表的制劑（藥理研究、急性毒性試驗、長期毒性試驗、致突變性試驗、生殖毒性試驗、致癌性試驗等），而現有的化學藥品則用作輔料。首次在制劑中（必須提交藥物）。物理研究，急性毒性試驗數據，其他信息不能要求。國外已批準并應用于制劑輔料，以及現有食品添加劑首次作為輔料制劑。目前，我國對新輔料的管理是根據不同類別的相應申報數據進行的，但具體的給藥途徑還沒有進一步的分類。美國FDA進一步根據給藥途徑對輔料進行分類。如果賦形劑使用的最終藥物配方是注射給藥的，則應提供安全性試驗數據，如賦形劑沒有急性注射毒性；如果賦形劑使用的最終藥物配方是由皮膚或粘膜服用，則應予以補充。填寫使用場所評價等安全資料。通過這種分類管理，可以更加保證輔料應用的安全性。FDA將根據短期使用、中短期重復使用、中長期重復使用的不同，為不同給藥途徑的輔料提供補充數據。這不僅節省了大量的人力物力，而且充分保障了公眾用藥的安全。
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